Дауа саралары

Ҡаты дарыу саралары төрҙөре: төймәләр, капсулалар

Дауа сараһы, дарыу препара́ты, медикаме́нт, дарыу (яңы лат. praeparatum medicinale, praeparatum pharmaceuticum, medicamentum; жарг. дауа сараһы) — ауырыуҙарҙы профилактикалау, диагностикалау һәм дауалау өсөн ҡулланыла торған, матдә йәки дауа формаһы рәүешендәге (төймә, капсула, иретмә, мазь һ.б.) синтетик йәки тәбиғи сығышлы матдәләр ҡатнашмаһы^[1].

Тарих

Кешеләр борон ваҡыттарҙан уҡ, төрлө дауа саралары ҡулланып үҙҙәренең ғүмерҙәрен һаҡлап ҡалырға тырышҡан. Былар йыш ҡына үҫемлек һығындылары булған, шулай уҡ сей ит, сүпрә һәм мал ҡалдыҡтарынан яһалған препараттар ҙа ҡулланылған. Ҡайһы бер дауа саралары үҫемлек йәки мал сеймалынан еңел табыла торған формала булған, шуға бәйле рәүештә медицина борон замандарҙан уҡ үҫемлек һәм мал сығышлы дауа сараларын (мәҫәлән боронғо Мысырҙа уҡ билдәле булған, кенә уты, әфиүн, диңгеҙ һуғаны; боронғо индустарға билдәле булған, терегөмөш; уймаҡ сәскә, ынйы сәскә, умырзая һәм башҡа халыҡ медицинаһында киң ҡулланыла торған үҫемлектәр) күп күләмдә уңышлы ҡулланған^[2]. Тик химия үҫешендә генә кешеләр, был матдәләрҙең дауа эффекттарының организмға билдәле химик бәйләнештәр ярҙамында ғына һайланма тәьҫиренә бәйлелегенә инанғандар. Һуңғараҡ, бындай бәйләнештәрҙе лабораторияларҙа синтез юлы менән ала башлағандар.

Техника һәм ҡайһы бер фәнни дисциплиналарҙың (анатомия, физиология һәм айырыуса химия) үҫеше уңышында XIX быуаттың икенсе яртыһында, беренсенән, тура килеүҙә йәки төрҙә булмаған, ләкин терапевтик йоғонтоға эйә булған (антипирин, пирамидон, плазмоцид, аспирин һ.б.), күп һанлы матдәләрҙең синтезын һәм, икенсенән, дауа сараларының йоғонтоһон тикшереүҙе, шулай уҡ дауалауҙа һәм дауа ғилеменә инештә әлегә тиклем батшалыҡ иткән фәнни тикшерелмәгән теорияларҙы алыштырған, яңы дауалар табыуҙы фәнни тикшеренеү нигеҙенә ҡуйыуҙы рөхсәт иткәндәр (Парацельс, Ганеманн һ.б.)^[2].

Пауль Эрлих, немец бактериологы һәм химигы, заманса химиотерапияға нигеҙ һалыусы һанала. 1891 йылда ул инфекциялы ауырыуҙарға ҡаршы көрәштә химик бәйләнештәрҙе ҡулланыу теорияһын эшләп сығарған.

Өйрәнеү

Дарыу препараттарын тикшереү химик анализ, фармакология тикшеренеүҙәре, клиник күҙәтеүҙәр (ҡара: Фармакология); шул уҡ ваҡытта матдәнең әүҙем принциптары һәм уның төп сифат күрһәткестәре билдәләнә: препараттың органотропияһы йәки паразитотропик характеры, йәғни уның ауырыуҙың билдәле бер органдарына йәки ауырыу тыуҙырыусы агенттарға (бактерияларға, паразиттарға һ.б.) йоғонтоһо; «өҫтәмә үҙгәрештәр» (кәрәкмәгән) ғәмәлдең булыуы; препараттың ҡайһы бер кешеләрҙә айырым һиҙгерлек тыуҙырыу һәләте (мәҫәлән, дөйөм һалҡын тейҙереү ауырыуы һәм ҡоҫоу барлыҡҡа килеүе) иҫәпкә алына^[2].

Дарыуҙың миҡдар күрһәткестәре билдәләнгәнә: үлемесле доза (ғәҙәттә хайуандың йәки кешенең тере ауырлығының 1 кг-ына иҫәпләнгән), түҙемле доза һәм терапевтик доза. Күп кенә дарыуҙар өсөн түҙемле дозалар (йәки һаҡлыҡ өсөн әҙерәк) максималь доза рәүешендә легитимлаштырыла. Үлемесле дозаның терапевтик дозаға нисбәте препараттың «терапевтик индексы» тип атала, сөнки был нисбәт ни тиклем ҙур булһа, дарыу ҙа шул тиклем иркен тәғәйенләнә^[2].

Йоғонтоһо

Дарыу препараттары, нигеҙҙә, организмдың күҙәнәк элементтары урынлашҡан мөхиттең физик-химия үҙенсәлектәрен үҙгәртеү юлы менән башҡарыла; был осраҡта препараттың организм элементтары менән химик берләшмәгә инеп һәм ҡайһы бер осраҡтарҙа күҙәнәктәрҙең протоплазмаһына туранан-тура тәьҫир итеп, уларҙың бөтөнләй юҡҡа сығыуы менән башҡарыла. Препараттың физиологик эффекты — күҙәнәк элементтарының тормошсан эшмәкәрлеген йә ҡуҙғатыу, йә ҡамасаулау; был осраҡта дарыу матдәһе дозаһы мөһим роль уйнай, сөнки төрлө дозала бер үк дарыу төрлөсә йоғонто яһарға мөмкин — әҙ дозаларҙа ярһыта, күп дозала тотҡарлай (фалижға тиклем)^[2].

Дарыу препараттарының тәьҫир итеү фазаһы мөһим нөктә булып тора: ҡайһы бер дарыуҙар организмға үтеп ингән ваҡытта (Кравков буйынса инеү фазаһы), икенселәре — организмда максималь концентрация (туйыныу фазаһы) осоронда, икенселәре — концентрацияһы кәмегән мәлдә (сығарыу фазаһы); Шуның менән бер үк ваҡытта ҡайһы бер дарыу препараттарының кумуляцияға һәләтле булыуы бик мөһим, ул ҡапыл көсәйә, ә ҡайһы берҙә ҡабаттан индергәндә уларҙың эшсәнлеге боҙола, был дарыуҙың организмда тупланыуы һәм уның тәьҫиренең тупаҫланыуы менән аңлатыла^[2].

Препараттың тәьҫире уны ҡабул иткән кешенең йәшенә, енесе, сәләмәтлеге торошона һәм организмдың индивидуаль үҙенсәлектәренә бәйле. Кәметелгән дозалағы ҡайһы бер дарыуҙар балаларға өлкәндәргә ҡарағанда күпкә көслөрәк тәьҫир итә (йыш ҡына ағыулы); күрем ваҡытында, йөклөлөк, имеҙеү ваҡытында дарыуҙарға ғәҙәттәгенән айырмалы рәүештә реакцияға инә; ҡайһы бер кешеләрҙә дарыу аномаль көслө эш итә, был организмдың билдәле бер матдәләргә ҡарата һиҙгерлеге артыуы менән аңлатыла^[2].

Классификация

Дауа сараларының төрлө билдәләренә нигеҙләнгән, бер нисә классификация бар:

химик төҙөлөшө буйынса (мәҫәлән, фурфурол, имидазол, пиримидин һ.б. яһалма бәйләнештәр);

сығышы буйынса — тәбиғи, синтетик, минераль;

фармакологик төркөм буйынса — Рәсәйҙә күпкә киңерәк таралған классификация кеше организмына препараттың тәьҫиренә нигеҙләнгән;
нозологик классификация — ауырыуҙар буйынса классификация, ауырыуҙарҙы дауалау өсөн дарыу препараттары ҡулланыла;
анатомик-терапевтик-химик классификация (ATХ) — халыҡ-ара классификация, унда препараттың ауырыуҙы дауалауға тәғәйенләнгән фармокологик төркөмө, уның химик тәбиғәте һәм ауырыуҙың нозологияһы иҫәпкә алына.

Дауа сараларын алыу өсөн сеймал булып тора^[2]:

үҫемлектәр (япраҡ, үлән, сәскә, орлоҡ, емеш, ҡайыры, тамыр) һәм уларҙы эшкәртеү продукттары (майлы һәм эфир майҙары, һуттар, тәбенге, ыҫмалалар);
мал сеймалы — биҙҙәр һәм мал ағзалары, туң май, балауыҙ, тәрәс бауыры, һарыҡ йөнө майы һәм башҡалар;
ҡаҙылма органик сеймал — нефть һәм уны ҡыуыу продукттары, таш күмер ҡыуы продукттары;
органик булмаған ҡаҙылмалар — минераль тоҡомдар һәм уларҙы химик сәнәғәттә һәм металлургияла (металдар) эшкәртеү продукттары;
мөмкин булған органик бәйләнештәр — ҙур химик сәнәғәт продукттары.

Продуктты раҫлау төрлө илдәрҙә

Кушма Штаттарҙа яңы фармацевтика препараттары Аҙыҡ-түлек һәм дарыуҙар буйынса федераль идаралыҡ тарафынан (FDA) хәүефһеҙ һәм һөҙөмтәле тип раҫланырға тейеш^[3]^[4]. Бындай процесс, ғәҙәттә, яңы дарыуҙы өйрәнеү өсөн заявка тапшырып, кешеләрҙә һынауҙарҙы дауам итеү өсөн етәрлек клиникаға тиклемге мәғлүмәттәрҙе үҙ эсенә ала^[5]^[6].

Сауд Ғәрәбстанының Аҙыҡ-түлек һәм дарыуҙарҙы контролдә тотоу буйынса идаралығы (SFDA) Сауд Ғәрәбстанындағы фармацевтика, биотехнология, медицина ҡорамалдары һәм башҡа шундай фән тармаҡтарын үлсәй^[7]^[8]. Компаниялар үҙ продукцияларын маркетинг өсөн раҫлау өсөн SFDA-ға заявка бирергә тейеш^[9]^[10].

Бөйөк Британияла Дарыуҙар һәм медицина ҡорамалдарыҙы көйләү агентлығы препараттарҙы ҡулланылыуға раҫлай һәм баһалай^[11]^[12]. Инглиз һәм Уэльс өсөн Милли һаулыҡ һаҡлау һәм камиллыҡ институты (NICE) Милли һаулыҡ һаҡлау хеҙмәте (NHS) уларҙы ҡулланыуға (башҡарыуға) һәм нисек ҡулланыуға рөхсәт итер-итмәүен хәл итә^[13].

Кушма Штаттарҙан ситтәге күп кенә көнбайыш илдәрендә яңы технологияларҙы ҡулланыуға индереүҙән алда иҡтисади һөҙөмтәлелекте анализлауҙың «дүртенсе киртәһе» барлыҡҡа килде. Иғтибарҙың төп нөктәһе тикшерелгән технологияларҙың «эффективлыҡ баһаһына» (мәҫәлән, QALY берәмеге өсөн хаҡы буйынса) бирелә.

Орфан препараттар

Күп илдәрҙә, дарыу әйләнешен көйләүсе ҡағиҙәләрҙә, ҡайһы бер һирәк осрай торған ауырыуҙарға («орфан ауырыуҙар») ҡарата махсус ҡағиҙәләр ҡулланыла^[14]^[15]. Мәҫәлән, АҠШ-та Орфан препараттары тураһында закон 200 000 пациенттан кәмерәк ауырыуҙарға, шулай уҡ айырым шарттарҙа ҙурыраҡ халыҡ төркөмдәренә тарала. Фармацевтик тикшеренеүҙәр һәм бындай ауырыуҙарҙы дауалау өсөн дарыуҙар уйлап табыуҙың иҡтисади файҙаһыҙлығы арҡаһында, ошо эш менән шөғөлләнгән компаниялар һалым ташламалары, йыйымдарҙан азат ителеү һәм дарыуҺалыныҡты Оло Жәмғиәттә һатыу буйынса һигеҙ йыл дауамында (ете йыл дауамында) эксклюзив хоҡуҡ менән бүләкләнә, препарат патенттар менән һаҡланғанмы икәнлегенә ҡарамаҫтан^[16]^[17].

Блокбастер-препарат

Блокбастер-препарат – фармацевтика компанияһына бер йыл эсендә 1 миллиард долларҙан күберәк табыш килтергән препарат. Циметидин йыл һайын 1 миллиард долларҙан артыҡ һатыу күләме менән беренсе блокбастер-препарат булды.

Үҫеш кисергән донъя

Патенттар үҫеш кисергән илдәрҙә тәнҡиткә дусар булып тора. Бөтөн донъя буйынса дарыуҙарға ирекле индерелә башлағас, патенттарҙы һәм дарыуҙарға дөйөм доступты берләштерер өсөн уның эффектив халыҡ-ара сәйәсәте кәрәк буласаҡ. Башҡа яҡтан, Бөтә донъя сауҙа ойошмаһының ТРИТС килешеүенә ярашлы илдәр фармацевтик препараттарға патент бирергә тейеш. 2001 йылда Бөтә донъя сауҙа ойошмаһы Тауҙар тураһындағы Доха декларацияһын ҡабул итте, ул ТРИТС буйынса килешеүҙе йәмәғәт һаулығы маҡсаттарын иҫәпкә алып ҡарарға кәрәклеген билдәләне һәм фармацевтик монополияларҙы урағы-кр心经чаралатхыյып сыҡҡандай булыусылар маҡсатына ҡайһы бер ысулдар индерҙе: патент ваҡыты сыҡҡанға тиклем үҙаллы лицензиялау йәиһә күләмләп импортлау менән рөхсәт ителгән^[18].

Иҫкәрмәләр

↑ Лекарственные средства // Малая медицинская энциклопедия. — М.: Медицинская энциклопедия, 1991—1996.
↑ ^2,0 ^2,1 ^2,2 ^2,3 ^2,4 ^2,5 ^2,6 ^2,7 «Лекарства» // Большая советская энциклопедия, 1 издание. — М.: Советская энциклопедия, 1938, Т. 36, С. 273-
↑ The U.S. Drug Approval Process: A Primer (билдәһеҙ). www.everycrsreport.com. Дата обращения: 30 август 2024.
↑ The FDA's New Drug Approval Process: Development & Premarket Applications (билдәһеҙ). drug-dev.com. Дата обращения: 30 август 2024.
↑ Clinical Trials: The IND & NDA (билдәһеҙ). www.brainkart.com. Дата обращения: 30 август 2024.
↑ Stages of Drug Development (билдәһеҙ). pacificbiolabs.com. Дата обращения: 30 август 2024.
↑ The Registration Rules of Pharmaceutical, Herbal and Health Product Manufacturers and their Products Guideline (билдәһеҙ). sfda.gov.sa. Дата обращения: 30 август 2024.
↑ SFDA requirements (билдәһеҙ). pharmaknowl.com. Дата обращения: 30 август 2024.
↑ Authority Activities (билдәһеҙ). sfda.gov.sa. Дата обращения: 20 октябрь 2024.
↑ Saudi Food and Drug Authority Streamlines Import Process for Cosmetic Products (билдәһеҙ). www.halaltimes.com. Дата обращения: 20 октябрь 2024.
↑ Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (билдәһеҙ). clinregs.niaid.nih.gov. Дата обращения: 30 август 2024.
↑ Insights on the UK's MHRA International Recognition Procedure (билдәһеҙ). www.pharmacytimes.com. Дата обращения: 20 октябрь 2024.
↑ National Institute for Health and Care Excellence (NICE) guidelines (билдәһеҙ). www.gov.wales. Дата обращения: 30 август 2024.
↑ Regulatory Framework for Drugs for Rare Diseases (билдәһеҙ). www.ncbi.nlm.nih.gov. Дата обращения: 20 октябрь 2024.
↑ Drugs for Rare Diseases: Evolving Trends in Regulatory and Health Technology Assessment Perspectives (билдәһеҙ). www.cda-amc.ca. Дата обращения: 20 октябрь 2024.
↑ Rare and Orphan Diseases (билдәһеҙ). www.ncsl.org. Дата обращения: 20 октябрь 2024.
↑ Orphan Drugs: Understanding the FDA Approval Process (билдәһеҙ). academicentrepreneurship.pubpub.org. Дата обращения: 20 октябрь 2024.
↑ Declaration on the TRIPS agreement and public health (билдәһеҙ). www.wto.org. Дата обращения: 20 октябрь 2024.

Әҙәбиәт

Лекарства // Брокгауз һәм Ефрондың энциклопедик һүҙлеге: 86 томда (82 т. һәм 4 өҫтәмә том). — СПб., 1890—1907. (рус.)

Һылтанмалар

Викимилектә Дауа саралары темаһы буйынса медиафайлдар бар.
Справочник лекарственных средств
Государственный реестр лекарственных средств Официальный портал МЗРФ
Забракованные лекарства База данных забракованных лекарственных средств
Башкорт энциклопедияһы. Дарыуҙар 2016 йыл 4 март архивланған.

[mme-1] Лекарственные средства // Малая медицинская энциклопедия. — М.: Медицинская энциклопедия, 1991—1996.

[БСЭ1-2] 2,0 ^2,1 ^2,2 ^2,3 ^2,4 ^2,5 ^2,6 ^2,7 «Лекарства» // Большая советская энциклопедия, 1 издание. — М.: Советская энциклопедия, 1938, Т. 36, С. 273-

[3] The U.S. Drug Approval Process: A Primer (билдәһеҙ). www.everycrsreport.com. Дата обращения: 30 август 2024.

[4] The FDA's New Drug Approval Process: Development & Premarket Applications (билдәһеҙ). drug-dev.com. Дата обращения: 30 август 2024.

[5] Clinical Trials: The IND & NDA (билдәһеҙ). www.brainkart.com. Дата обращения: 30 август 2024.

[6] Stages of Drug Development (билдәһеҙ). pacificbiolabs.com. Дата обращения: 30 август 2024.

[7] The Registration Rules of Pharmaceutical, Herbal and Health Product Manufacturers and their Products Guideline (билдәһеҙ). sfda.gov.sa. Дата обращения: 30 август 2024.

[8] SFDA requirements (билдәһеҙ). pharmaknowl.com. Дата обращения: 30 август 2024.

[9] Authority Activities (билдәһеҙ). sfda.gov.sa. Дата обращения: 20 октябрь 2024.

[10] Saudi Food and Drug Authority Streamlines Import Process for Cosmetic Products (билдәһеҙ). www.halaltimes.com. Дата обращения: 20 октябрь 2024.

[11] Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (билдәһеҙ). clinregs.niaid.nih.gov. Дата обращения: 30 август 2024.

[12] Insights on the UK's MHRA International Recognition Procedure (билдәһеҙ). www.pharmacytimes.com. Дата обращения: 20 октябрь 2024.

[13] National Institute for Health and Care Excellence (NICE) guidelines (билдәһеҙ). www.gov.wales. Дата обращения: 30 август 2024.

[14] Regulatory Framework for Drugs for Rare Diseases (билдәһеҙ). www.ncbi.nlm.nih.gov. Дата обращения: 20 октябрь 2024.

[15] Drugs for Rare Diseases: Evolving Trends in Regulatory and Health Technology Assessment Perspectives (билдәһеҙ). www.cda-amc.ca. Дата обращения: 20 октябрь 2024.

[16] Rare and Orphan Diseases (билдәһеҙ). www.ncsl.org. Дата обращения: 20 октябрь 2024.

[17] Orphan Drugs: Understanding the FDA Approval Process (билдәһеҙ). academicentrepreneurship.pubpub.org. Дата обращения: 20 октябрь 2024.

[18] Declaration on the TRIPS agreement and public health (билдәһеҙ). www.wto.org. Дата обращения: 20 октябрь 2024.

[1]

[2]

[3]

[4]

[5]

[6]

[7]

[8]

[9]

[10]

[11]

[12]

[13]

[14]

[15]

[16]

[17]

[18]